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西安零售三类医疗器械需办理第三类医疗器械经营许可证，由西安市市场监管局（各区分局）审批，有效期 5 年；

一、核心许可与适用边界

许可名称：第三类医疗器械经营许可证（经营方式标注 “零售”）。

适用范围：面向个人消费者销售第三类医疗器械（如隐形眼镜、助听器、植入材料、高风险医用设备等）。

特殊标注：零售含 6822（医用光学器具）不经营隐形眼镜，需备注 “不含隐形眼镜及护理液”；含 6846（植入材料）不经营助听器，备注 “不含助听器”。

二类需备案、一类无需许可；零售若兼批发，按许可范围一并标注。

二、硬性办理条件（零售版）

1. 主体资格

必须为企业法人（个体户不可），纯内资。

营业执照经营范围含 **“第三类医疗器械经营”**（无则先做工商变更）。

2. 人员要求（关键）

质量负责人：大专以上学历，医疗器械、药学、医学、生物工程等相关专业，3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历，无不良记录。

质量管理人：至少 1 名，相关专业中专以上，经培训合格，负责日常质量检查与验收。

营业员：需熟悉产品知识，佩戴工牌，建立健康档案。

所有人员需签订劳动合同，提供社保证明（西安要求近 1 个月）。

3. 场地与设施（零售核心）

经营场所：商用性质（非住宅），使用面积≥45㎡；重点监管产品（如植入类）需更大面积。

库房：与经营规模匹配，常温库为主；经营体外诊断试剂需配备冷库（2-8℃），并符合温控、报警、备份要求。

设施设备：货架、温湿度计、除湿机、空调、灭火器、防虫防鼠设施；零售柜台需符合产品陈列规范。

材料：房产证或租赁协议（租期≥1 年）、场所平面图、地理位置图、现场照片。

4. 质量管理与系统

建立质量管理体系文件：采购、验收、储存、销售、售后、不良事件监测、召回、人员培训等制度。

信息管理系统：实现经营全程可追溯，记录产品名称、规格、批号、有效期、生产企业、购货者信息等。

零售需设立售后与投诉处理岗位，留存记录≥5 年。

5. 产品合规

拟经营的三类医疗器械需取得国家药监局注册证，提供注册证复印件。

与供货方签订购销合同，供货方需具备相应资质（生产许可证或经营许可证）。

三、办理流程（西安网办版）

前置准备

完成工商变更，增加 “第三类医疗器械经营” 经营范围。

确定质量负责人与质量管理人，完成培训与社保缴纳。

准备场地、库房、设施设备，完成信息系统搭建与制度文件编制。

收集拟经营产品的注册证及供货方资质。

在线申报

登录陕西政务服务网，选择 “西安市 - 对应区县”，搜索 “第三类医疗器械经营许可新办”。

跳转至陕西药品监管综合业务网上申报系统，填写表单并上传材料（PDF 加盖公章）。

受理与审核

初审：5 个工作日内出具受理或补正通知。

实质审核：受理后15 个工作日内完成，必要时现场核查。

领证

审核通过后，领取《第三类医疗器械经营许可证》（电子证与纸质证具有同等效力）。

四、核心材料清单（零售必备）

第三类医疗器械经营许可申请表（系统生成，法人签字盖章）。

营业执照副本复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历 / 职称、工作经历证明。

组织机构与部门设置文件、人员岗位职责。

经营范围、经营方式说明（含拟经营产品注册证复印件）。

经营场所与库房的产权证明或租赁协议、平面图、地理位置图、现场照片。

主要经营设施、设备目录。

质量管理体系文件目录及核心制度文本。

信息管理系统基本情况说明（含追溯功能截图）。

授权委托书（委托办理时）。

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